Centralización y conservación de colecciones de productos termosensibles
Cell&Co está especializada en la gestión de GMP (Good Manufacturing Practice) y productos biológicos y químicos, y responde a las necesidades de sus clientes industriales y laboratorios de ciencias de la vida utilizando la solución JRI-MySirius para garantizar unas condiciones de almacenamiento seguras y la trazabilidad de los datos de temperatura.
Cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y estricta observancia de la cadena de frío
El papel deCell&Co es garantizar la gestión segura de las muestras y sus datos asociados a lo largo de todo su ciclo de vida: recogida o producción, transporte, recepción, preparación, análisis, almacenamiento, envío y destrucción.
Con dos plantas GMP, Cell&Co ofrece capacidades de almacenamiento en espejo de -196°C a +20°C para apoyar principalmente a sus clientes con servicios que requieren una mayor supervisión de la temperatura para :
- Gestión de productos GMP, desde el almacenamiento seguro para bancos de células y logística de la cadena de frío hasta el envasado secundario.
- Biobancos
- Gestión de muestras clínicas
Los productos confiados a Cell&Co incluyen bancos de células, principios activos o sustancias medicinales y excipientes, así como productos de origen biológico o químico a partir de materiales de I+D, muestras de ensayos clínicos, cohortes y copias de seguridad de colecciones.
Para mantener su integridad, Cell&Co no sólo tiene que ocuparse del control de la temperatura. Además de controlar las condiciones de almacenamiento en el intervalo de -196 °C a +5 °C y la temperatura ambiente, el nivel de nitrógeno también es uno de los parámetros que hay que vigilar.
Profundamente comprometida con la búsqueda de soluciones técnicas innovadoras y herramientas fiables, Cell&Co optó por implantar la solución de control de la cadena de frío JRI-MySirius para ofrecer una trazabilidad y una calidad aún mayores en el control de muestras y productos sensibles.
“Buscábamos una solución de vigilancia de la temperatura adaptada a nuestras limitaciones técnicas y reglamentarias.
Un sistema fiable, robusto y duradero, que pudiera configurarse por completo (perfiles de usuario, umbrales de alerta, cascadas de alerta, etc.), consultarse a distancia y capaz de generar informes automatizados. La solución MySirius de JRI cumple todos nuestros criterios, sin excepción.
Sofien Dessolin, Presidente Cell&Co
Control de la temperatura para garantizar la calidad
En los emplazamientos de Clermont y Pont-du-Château se han instalado más de 100 puntos de medición:
- congeladores a -80°C
- tanque de nitrógeno
- zonas de almacenamiento
- cámaras isotérmicas (+15/+25°C; +2/+8°C; -15/-25°C)
- congeladores -20°C
- frigoríficos +5°C
Todo el equipo está supervisado por sensores LoRa SPY conectados. Solución inalámbrica, los LoRa SPY disponen de una pantalla que permite visualizar la medición en curso tanto in situ como a distancia a través de la aplicación. Su memoria internaevita la pérdida de datos en caso de fallo de comunicación.
Dado el tamaño de las instalaciones de Cell&Co, se necesitaba un gran alcance de comunicación para cubrir todos los equipos y permitir la carga de datos en la aplicación en la nube JRI-MySirius.
El equipo operativo puede supervisar y gestionar los datos y las alertas. En caso de alarmas, el LED del sensor LoRa SPY se enciende en rojo para avisar localmente a los operadores. Los equipos de guardia pueden ver y gestionar las alarmas desde la aplicación móvil de gestión de alarmas MySiriusAlert.
Para cumplir la norma FDA 21 CFR Part.11, el nivel Avanzado de la aplicación JRI-MySirius permite consultar los datos durante un periodo renovable de 18 meses, con archivado durante 10 años. Todas las acciones, alarmas y eventos se registran en un registro de actividad exhaustivo.
Los administradores de cuentas JRI-MySirius pueden personalizar el perfil de cada usuario concediéndole derechos a la carta. Además, las actualizaciones pueden aplazarse para tomarse el tiempo necesario para cualificar las nuevas funciones de la aplicación antes de instalarlas.
“La solución JRI-MySirius nos permite compartir datos de temperatura con nuestros clientes de forma automática. Además, podemos realizar controles de calidad para certificar productos farmacéuticos.
Sofien Dessolin, Presidente Cell&Co
Mantenimiento operativo y metrología: servicios en el centro de la calidad
Con el módulo Mantenimiento integrado en la aplicación JRI-MySirius, los técnicos de Cell&Co pueden gestionar las operaciones de mantenimiento preventivo y correctivo de su parque de registradores de temperatura.
En cuanto a la metrología, JRI realiza controles de laboratorio de las sondas instaladas. Los servicios de cartografía de los recintos corren a cargo de CIET, empresa que, al igual que JRI, es miembro del Grupo MMS – Metrology & Monitoring Solution.